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案件詳情： 2024年11月5日，惠州市惠東縣市場監(jiān)管局依法查處惠東縣某醫(yī)院未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法行為，給予警告、罰款20000元的行政處罰。 2024年7月23日，我局對當事人的B超室進行監(jiān)督檢查，于該檢查室的電腦發(fā)現曾使用過一款軟件，發(fā)布者為南京索圖科技有限公司，要求當事人提供該軟件的進貨查驗相關臺賬，當事人現場無法提供。由于對該軟件的定性有爭議，我局聯系了南京索圖科技有限公司，并要求對方提供涉案軟件的注冊信息。直至9月3日，在確定該B超室使用的軟件為第二類醫(yī)療器械“醫(yī)學影像工作站系統軟件”，且當事人無法提供涉案醫(yī)療器械的供貨者資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，因此當事人涉嫌未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度和使用未依法注冊的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械管理條例》第四十五條第一款和第五十五條，為查清事實，我局于9月3日進行立案調查。 經調查取證，該醫(yī)院于2020年12月購買一臺彩超機，而打印報告用途的彩超工作站是由生產廠家免費配送的南京索圖科技有限公司開發(fā)的涉案醫(yī)療器械“醫(yī)學影像工作站系統軟件”。當事人表示軟件是由供應商工程師提供，不涉及金額交易，所以當事人未查驗涉案醫(yī)療器械的供貨者資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。當事人使用的涉案醫(yī)療器械“醫(yī)學影像工作站系統軟件”由彩超機生產廠家（深圳市某有限公司）的工程師從淘寶購進，當事人無法提供合法的注冊證。 當事人的行為違反了《醫(yī)療器械管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規(guī)定，依據《醫(yī)療器械管理條例》第八十九條第（三）項、第八十六條第三項的規(guī)定，惠東縣市場監(jiān)管局依法對當事人作出行政處罰。 案件啟示： 隨著現代醫(yī)療科技的發(fā)展，新型醫(yī)療器械在醫(yī)學診療活動中的使用頻率大大提高。各種醫(yī)療器械的不斷出現，雖給臨床帶來了極大便利，但也具有很高的風險。個別企業(yè)在各種利益誘導下，生產、經營或者使用未經注冊、不符合標準的醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械質量無法保證，可能會給患者的生命健康帶來不可估量的損害。 本案中，該醫(yī)院使用的“醫(yī)學影像工作站系統軟件”屬于第二類醫(yī)療器械，在取得醫(yī)療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械使用單位，應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關規(guī)定，建立進貨查驗記錄制度。購進醫(yī)療器械時，應當履行進貨查驗義務，查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
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